가다실® 9 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information)
효능·효과
1. 여아 및 여성 (만 9~26세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6,11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기,
질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
2. 남아 및 남성 (만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방 : 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기.
용법·용량
1. 접종일정
(1) 만 9~14세 : 0,6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0,2,6 개월 일정으로 3회 접종한다.
(2) 만 15~26세 : 0,2,6개월 일정으로 3회 접종한다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야한다.
이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
: 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자
3. 약물이상반응
: 이 백신이나 가다실 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례 : 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등.
일반적 주의
1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역∙예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.
5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다.
상호작용
1) 다른 백신과의 병용 투여. 임상시험 결과,이 백신은 메낙트라주[(수막구균A, C, W135, Y) -DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, MCV4)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], Repevax[흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)]와 동시에 접종할 수 있다(단, 각각 다른 부위에 주사할것).
2) 호르몬성 피임제. P001, P002 임상시험에서 이 백신을 접종 받은 만 16~ 26세의 여성 7,269명 중 60.2%가 백신 접종 기간 동안 호르몬성피임제를 복용하였다. 호르몬성피임제는 이 백신의 면역반응에 영향을 주지 않았다. 3) 스테로이드제. 방사선치료, 항대사제, 알킬화제, 세포독성제 및 생리학적 투여량 이상의 코르티코스테로이드의 투여를 포함하는 면역 억제 요법을 받고 있는 경우,백신 접종에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다.
임부에 대한 투여
임부를 대상으로 한 적절한 비교 임상시험은 실시된 바 없으므로, 이 백신 접종 중 임신은 가급적 피한다.
수유부에 대한 투여
이 백신에 의해 유도된 항원 또는 항체가 유즙으로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없으며, 백신접종기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다.
소아에 대한 투여
만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
고령자에 대한 투여
만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의하시기 바랍니다.